'SEASUN BIOMATERIALS'成功实现了全球首个获得NIPT认可的产品的商业化

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'SEASUN BIOMATERIALS'成功实现了全球首个获得NIPT认可的产品的商业化

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日期 2021.01.27
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产妇血液4小时的胎儿畸形的产前检查

由国内工程师开发的世界上首个可筛查胎儿三大畸形（唐氏综合症，爱德华氏综合症和帕陶氏综合症）的诊断产品。

'SEASUN BIOMATERIALS'使用实时PCR分析方法在4小时内检测出由染色体异常引起的畸形，并于8日宣布已获得药物安全部的批准。

同时，NIPT测试未获得许可，因此分析公司已使用自组织的基因组提供服务，甚至使用NGS（下一代测序）技术进行测试已超过1周，还有2个星期的时间来测试来自国外的请求，我遇到了一个问题。

此外，由于需要使用大型海外公司（例如Illumina或Thermo Fisher）的NGS平台，因此检查成本增加，因为它们被迫按检查次数的比例额外支付75美元的分析使用费。

'SEASUN BIO'的一位官员说：“由于它是一种许可产品，因此可以提供安全可靠的结果。它是当前测试中最快的，因此即使您经过医疗机构，也可以在2到3天内收到结果天，“它可以大大减少家庭成员和家庭成员之间的焦虑期。”

首尔国立大学医院妇产科教授朴重信（Park Joong-shin）负责获得许可的临床试验，他说：“由于对1552名韩国母亲进行了凝视生物诊断试剂盒准确性的临床评估，敏感性和特异性分别为98.9％和98.5％，证明了临床疗效和安全性。“完成了，”他说，“有可能避免在疼痛和出血后再进行羊水检查，因此它将以对许多母亲而言，安全，无痛的测试方法。”朴教授准备在著名杂志上发表有关这项临床研究结果的论文。

首席执行官朴熙京说：“去年1月，我们开发了一套可检测羊水胎儿畸形的试剂盒，并证明了其高的检测准确性，并且在短短的一年内，我们仅用母体血液就启动了具有相同准确性的胎儿产前检测“已经证明技术已经取得了飞跃。”

他特别强调，“如果您使用一家跨国公司的NGS分析系统，那么许多特许权使用费和个人遗传信息或大数据就会泄漏到国外，而这种本地化的巨大收入就可以被阻止。”

NIPT血液鉴别诊断试剂盒通过一项由卫生部支持的项目“开发用于检测染色体异常综合征和高热遗传病的产前和产后基因检测技术”在两年内（2017-2018年）获得了政府捐款15亿韩元贸易，工业和能源。 'SEASUN BIOMATERIALS'是监督机构，首尔国立大学医院的Park Joong-shin教授团队和韩国科学技术信息学院作为参与组织做出了贡献。