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美国FDA批准'SEASUN BIO'的COVID-19标本采集试剂盒紧急使用

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  • 日期 2021.01.27
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'SEASUN BIOMATERIALS'的TOP病毒收集试剂盒(TOP Virus Collection Kit)是一种用于收集用于新型冠状病毒诊断的样品的产品,已于7月获得食品药品安全部的正式批准,随后在美国食品药品管理局(FDA)于10日(当地时间)正式批准。 11日宣布已获得紧急使用批准(EUA)。
该样品收集套件包括两种类型的鼻咽拭子和口咽拭子,它们是通过刮擦鼻腔和口腔壁来收集样品的工具,以及样品传输介质(由病毒传输介质(VTM)组成)。
样品传输介质包含红色指示剂,因此可以目视确定外部污染。此外,还加入了抗细菌、防污染抗生素、抗病毒核酸分解稳定剂等新冠病毒检测的重要成分,实现了无缺陷、超精准诊断。
当前,共有18种样品运输介质被美国FDA批准用于紧急诊断COVID-19。
该公司的COVID-19诊断试剂“U-TOP COVID-19”和“AQ-TOP COVID-19 Rapid”分别于4月和5月发布,已被FDA用于精确和快速诊断COVID-19。
从去年3月开始,新冠肺炎疫情开始传播以来,'SEASUN BIO'已经搭建了从样本采集到结果分析的一站式诊断平台,并已进入竣工阶段。该平台将从样本收集一直持续到结果分析。



관련전문:
http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=398881
https://www.etnews.com/20200914000070
https://www.hankyung.com/it/article/202009110515i
http://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202009110349&t=NN
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