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FDA批准'SEASUN BIO'紧急使用三种类型的COVID-19分子诊断产品

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  • 日期 2021.01.27
  • 早会 39
'SEASUN BIOMATERIALS'于6日宣布,COVID-19分子诊断产品“ AQ-Top COVID-19快速检测试剂盒增强版”已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急批准。

结果,'SEASUN BIO'已获得美国FDA的紧急批准,可用于所有三种电晕19分子诊断产品。

该产品检查从人鼻咽和口咽中收集的样品中存在的Corona 19基因(SARS-CoV-2),以确定它们是否感染了Corona 19。

特别地,为了应对发生许多各种突变的Corona 19,在Corona 19基因(SARS-CoV-2)中添加了基因突变率相对较低的N基因,并且共有两个判断指标与ORF1ab一起使用。

通过减少被诊断为非传染性的假阴性(假阴性)诊断,即使感染了Corona 19,也可以实现更准确的诊断。

另外,还可以通过使用对Corona 19基因具有高结合亲和力的人工核酸(PNA探针)来检测样品中的少量基因。另外,由于可以迅速得知结果,因此可以将其用于机场,机动性高的港口或需要紧急筛查和大规模团体感染预防的紧急情况。

凉亭生物材料公司首席执行官朴熙京说:“ AQ-TOP COVID-19 Rapid Plus旨在实现更快,更精确和准确的诊断。最重要的是,我们提供了一个一站式的诊断平台,可以执行从样品收集到诊断的所有过程。立即使我们成为可能,可以更快地对防止Corona 19扩散做出反应。”

'SEASUN BIO'通过依次启动韩国的样本收集工具“ Top Virus Collection Kit”和核酸提取试剂“ Top Viral DNA / RNA Extraction Kit”,完成了一站式诊断平台的建设。

目前,作为样本收集工具的“顶级病毒收集套件”已获得美国FDA的正式批准并开始销售。另外,它已经完成了能够在5分钟内提取核酸的产品的开发,并且即将推出。

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관련전문:
https://www.fnnews.com/news/202010061550180239
http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=202010061548001&code=940601
https://sports.chosun.com/news/ntype.htm?id=202010070100030340002038&servicedate=20201006
http://www.wikileaks-kr.org/news/articleView.html?idxno=96145
http://www.kukinews.com/newsView/kuk202010060209
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