새소식

산전검사 기술 특허…3대 질환 검사

  • 운영자
  • 날짜 2021.01.13
  • 조회수 28

NIPT 제품 허가에 이은 특허권…기술 경쟁력 강화

시선바이오머티리얼스(대표이사 박희경)는 24일 '염색체의 수적 이상 검출 방법 (산전 기형아 검사기술)'에 대한 특허 등록을 마쳤다고 밝혔다.

앞서 시선바이오는 산모의 혈액으로 태아의 기형아를 검사할 수 있는 제품을 세계 최초로 식약처 허가를 받아 출시한 바 있다.

이번 특허는 해당 제품에 대한 원천 기술 특허로, 국내에 이어 PCT 국제출원을 완료하고 미국, 중국, 유럽, 일본 등 전세계로 기술의 우수성을 알리고 특허권을 확보하기 위한 발판을 마련했다.

이 기술의 핵심은 산모의 혈액 속에 들어 있는 태아의 염색체를 산모의 것과 구별하는 마커를 발굴하고 이를 검출하는 기술에 대한 내용이다.

인간 유전체 전반에 걸친 서열분석을 통해 증후군당 수천개에 달하는 후보 마커군을 선별하고, 최종 선정된 마커는 추가 임상시험을 통해 민감도 98.9%와 특이도 98.5%의 결과를 얻었다고 회사는 설명했다.

특히 이 기술은 실시간 PCR(real-time PCR)을 통해 특정 염색체의 수가 정상보다 적거나 많은 것을 검사하는 기술로 두개의 PNA(인공 DNA) 프로브를 이용해 하나는 증폭 유전자를 소거하는 역할을, 하나는 나머지 증폭 유전자의 잔량을 분석해 특정 염색체 수의 정상과 비정상간 미세한 차이를 키워 수적 차이를 뚜렷하게 구별할 수 있는게 강점이다.

시선바이오는 해당 기술을 산전 제품에 가정 먼저 적용했다. 산모의 양수 및 혈액을 이용해 4시간이면 태아의 주요 3대 염색체 이상 질환인 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군에 대한 결과를 확인할 수 있다.

그 동안 기술적 한계로 인해 1-2주가 소요되었던 산전 검사를 이번 기술 개발로 4시간으로 단축했다. 산전검사시장은 전세계적으로 매년 5%씩 성장하고 있어 실시간 PCR 방식은 검사의 정확도, 신속성, 경제성 덕분에 해외진출 전망이 밝다고 시선바이오 측은 설명했다.

박희경 대표는 "산전검사는 정확도(민감도와 특이도)가 중요한 만큼 임상 검증에 심혈을 기울여 98.5% 이상임을 입증했다"며 "기존 기술의 한계를 극복하려 노력한 끝에 세계 최초로 공인받은 의료기기로 허가받는 쾌거를 이뤘고, 앞으로도 분자진단기술 발전에 한 획을 긋는 과제에 계속 도전할 것"이라고 말했다.

 

관련전문:

http://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2020022416200267850

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=14&nid=240979


SNS Share 공유하기