새소식

코로나19 진단키트 수출허가 획득

  • 운영자
  • 날짜 2021.01.13
  • 조회수 121
체외진단용 진단 시약 개발기업 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'의 수출 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

수출 허가제품은 세계보건기구가 코로나19 진단 지표로 선정한 N유전자와 RdRp 유전자를 타켓으로 설계한 진단키트다. 검체 채취 후 1시간 30분 내 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

인공 DNA(PNA)를 이용해 증폭된 유전자를 고 민감도로 검출하기 때문에 미량의 바이러스를 가진 감염 환자를 조기에 선별할 수 있도록 도와준다.

위양성·위음성 판정률을 낮춰 정확도를 99% 이상으로 높였다.

지난 2월 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다.

박희경 대표는 “핵심 소재인 PNA는 대량 생산에 유리한 장점이 있어 전세계에 제품을 제공하는 데 문제가 없고, 하루에 최소 10만 테스트 이상 대규모 생산이 가능하다”며 “수출을 위해 30개국과 협의를 진행 중이고 400만 테스트 규모 선주문이 들어와 제품 생산에 박차를 가할 것”이라고 말했다.



관련전문:
https://www.etnews.com/20200402000022
https://www.fnnews.com/news/202004021336567095
https://newsis.com/view/?id=NISX20200402_0000979834&cID=13001&pID=13000
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020040211123231061
http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=382817
SNS Share 공유하기