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코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득

  • 운영자
  • 날짜 2021.01.13
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체외진단용 진단 시약 개발기업 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다.

승인 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 세계보건기구가 코로나19 진단 지표로 선정한 N유전자와 RdRp 유전자를 타켓으로 설계했고, 인공 DNA(PNA)를 이용하기 때문에 미량의 바이러스를 가진 감염 환자도 조기에 선별할 수 있도록 도와준다.

시선바이오머티리얼스는 이번 EUA 획득을 계기로 미국에서의 주문이 더 늘어날 것으로 예상한다. 유럽, 중동 등 해외 다수 국가와 대규모 계약을 맺은 상태로, 이를 위해 하루에 최소 20만 테스트 제품을 생산할 수 있는 시스템을 구축했다.

박희경 대표는 “시선바이오는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 이번 미국 EUA 승인까지 획득하며 세계 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획”이라며 “세계로 확산되고 있는 코로나19 사태의 빠른 해결에 도움이 될 수 있도록 전력을 다할 생각”이라고 말했다.

시선바이오 코로나19 진단키트. 사진출처=시선바이오

관련전문:
https://www.etnews.com/20200428000177
https://www.yna.co.kr/view/AKR20200428054900017?input=1195m
http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2020/04/28/2020042801599.html
https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2020042813418042051
https://newsis.com/view/?id=NISX20200402_0000979834&cID=13001&pID=13000
https://www.fnnews.com/news/202004021336567095
http://www.newspim.com/news/view/20200428000688
 
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