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면역항암제 맞춤치료에 필수적 ‘MSI 유전자 진단키트’ 품목 허가

  • 운영자
  • 날짜 2021.01.13
  • 조회수 773
MSI 유전자 진단키트 품목 허가에 관한 기사입니다. 자세한 내용은 본문을 참조하시기 바랍니다.

시선바이오, 면역항암제 맞춤치료에 필수적 ‘MSI 유전자 진단키트’ 품목 허가
리얼타임 PCR검사로 비용 낮추고 분석절차 간소화 … 대장암 신약항암제 약효 좌우하는 유전자 선별 가능

 
[이데일리 이순용 기자] 유전체 분석 및 진단키트 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 현미부수체 불안정성(MSI, microsatellite instability)을 간편하게 확인할 수 있는 ‘U-TOP MSI 진단키트’가 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기(3등급) 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 
 
현미부수체(microsatellite, 미세부수체)는 1~6개 염기쌍으로 이뤄진 짧은 염기서열이 반복되는 유전체(DNA)의 일부로 사람 전체 DNA의 5% 정도를 차지한다. DNA를 복제할 때 이 구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많아져 돌연변이가 초래될 수 있다. 
 
현미부수체불안정은 현미부수체의 반복서열의 길이가 일관되지 않고 다양하게 나타나는 상태를 뜻하는데 5개 관련 표지자(Bat25, Bat26, D2S123, D5S346, D17S250) 중 2개 이상이 양성이면 고도 현미부수체불안정(MSI-H), 1개면 저도 현미부수체불안정(MSI-L), 음성이면 현미부수체안정(MSS)이라 한다.
 
MSI는 현재 비용종증 대장암의 보조진단에 활용되고 있으며, 최근 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MSI-H이면 종양의 위치(암종)와 상관없이 이 약을 급여 범위에서 처방할 수 있도록 허가받아 중요한 바이오마커로 부상하고 있다. 키트루다는 암종에 관계 없이 특정 유전자 돌연변이에 사용할 수 있는 세계 최초의 항암제다… <중략>
 

관련기사 원문:
http://www.edaily.co.kr/news/NewsRead.edy?SCD=JG61&newsid=02814246616031912&DCD=A00706&OutLnkChk=Y
http://www.sisaon.co.kr/news/articleView.html?idxno=61906
http://www.fnnews.com/news/201708281644394709
http://www.viva100.com/main/view.php?key=20170828020020723

 
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