U-TOP™ HPy-ClaR Detection Kit가 식품의약품안전처 체외진단의료기기(3등급) 제조허가 승인을 받았습니다. 자세한 내용은 본문을 참조하시기 바랍니다.

"헬리코박터 검출에서 항생제 내성여부까지 2시간이면 확인 가능"

시선바이오머티리얼스는 최근 식품의약품안전처로부터 위암 1급 원인 인자로 알려진 헬리코박터 파일로리균의 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 유무를 동시에 검사할 수 있는 ‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’에 대한 체외진단용 의료기기(3급) 제조허가를 받았다고 20일 밝혔다.


‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’는 기존에 따로 진행됐던 헬리코박터균 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 여부를 동시에 검사할 수 있는 제품으로, 기존 항생제 내성검사가 결과 도출에 3-4일이 소요되는 반면 해당 제품은 2시간 안에 두 가지 검사 결과 모두를 확인할 수 있다.

세계보건기구가 발암물질로 규정한 헬리코박터균은 위 점막에 서식하면서 만성위혐, 위궤양, 위암 등을 유발하는 것으로 알려졌으며 특히 한국인을 포함한 아시아인에게서 감염률과 재발률이 높다. 특히 젊은 위암 환자의 경우 헬리코박터균 감염률이 90% 이상으로 같은 연령대에 비해 월등히 높아 헬리코박터균과 위암의 상관관계가 높을 것으로 보고되고 있다.

헬리코박터균 치료는 일반적으로 1차 항생제 치료 후 균이 없어지지 않으면 약제 병합을 바꿔 2차 치료를 진행하게 되는데, 이때 항생제 내성 검사를 통해 적합한 항생제인지 확인한다. 클라리스로마이신은 헬리코박터균의 1차 항생제로 주로 사용되는데 꾸준히 내성이 증가하고 있어 문제가 되고 있다.

기존 검사는 생균상태의 균을 오랜 시간 배양해야 하는 반면, ‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’는 불활성화된 헬리코박터균에서도 검사가 가능하고 균 존재 여부 뿐만 아니라 내성 여부까지 동시에 확인이 가능해 진단과 동시에 적합한 치료제 적용이 가능하다는 설명이다.

시선바이오머티리얼스는 작년에 대장암 분류진단을 보조할 수 있는 제품인 ‘U-TOP MSI Detection kit’의 식품의약품안전처 허가 및 출시를 시작으로 본격적으로 암 진단시장에 진출했다. 현재 ‘U-TOP MSI Detection kit’는 대장암에 이어 위암 적응증 확대를 위한 임상이 완료됐다. 회사 관계자는 "MSI 양성 위암에서 헬리코박터 파일로리균의 감염률이 높은 것으로 보고되고 있어 위암의 예측 검사로서 두 제품의 활용도가 높아질 것으로 예상된다"고 전했다.