시선바이오, '고민감도 MSI 진단 시스템 구축' 범부처전주기의료기기연구개발사업 과제 선정
서울성모병원과 충북대병원과 공동연구 … 기존 MSI 진단, 성능 높여 고도화 달성 목표
유전체분석 및 바이오진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 '고민감도 MSI 진단 시스템 구축' 과제가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 참여하는 범부처전주기의료기기 연구개발 사업과제로 선정됐다고 13일 밝혔다.
시선바이오는 범부처전주기의료기기 연구개발사업단이 지원하는 ‘시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발’ 과제의 주관기관으로 최종 선정됐다.
이에 따라 향후 2년 9개월간 약 20억원의 정부 지원을 받아 서울성모병원 및 충북대병원과 공동으로 다양한 암 진단과 면역항암제(면역관문억제제) 선별투여에 필수적인 현미부수체 불안정성(microsatellite instability, MSI) 진단을 더욱 고도화하는 연구과제를 수행하게 된다.
최근 각광받고 있는 면역항암제를 최적의 환자에게 투여하기 위해서는 사전에 환자를 선별하기 위한 MSI 진단이 필수적이다. 국소진행성 암인 경우 수술 후 보조항암요법으로, 재발성/불응성 또는 전이성 암의 경우 수명연장을 위해 면역항암제가 투여되고 있는데 불필요한 투여와 높은 약가의 낭비를 줄이기 위해서 MSI 테스트가 투여 전에 시행되고 있다.
현미부수체(顯微附隨體, microsatellite, 미세부수체, 미소부수체)는 짧은 염기서열이 반복되는 유전체(DNA)로, DNA를 복제할 때 이 구간에서 실수가 빈번하게 일어나며 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 돌연변이가 초래돼 암 등을 일으킬 가능성이 높아진다.
미국종합암네트워크(NCCN)을 비롯한 대부분의 가이드라인과 전문가들은 5개의 암(대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암)을 진단받은 모든 환자에게 MSI 또는 MMR(Mismatch repari gene) 검사를 하도록 권장하고 있다. 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)인 경우에 면역항암제의 치료반응성이 우수하다고 보고되고 있다.
시선바이오머티리얼스 주관연구 책임자인 김송학 책임연구원은 “이번 사업을 통해 개발되는 ‘고도화된 MSI 검출 키트(Detection Kit)’는 기존보다 50배 높은 민감도를 제공해 조직검사가 아닌 혈액 기반의 검사가 가능하며 주기적으로 MSI 상태를 모니터링 할 수 있기 때문에 적절한 치료시기에 면역항암제를 투여해 치료성적이 향상되는 데 기여 할 수 있을 것“이라며 ”면역항암제 맞춤처방뿐만 아니라 암 조기진단, 항암제 내성 판정, 감염성 질병의 진단 등 체외진단 의료기기의 적용 범위 확대에도 파급 효과를 낼 것으로 기대된다“고 말했다.
시선바이오머티리얼스는 이미 신속하면서 높은 민감도와 특이도를 자랑하는 ‘유톱 MSI 디텍션 키트’(U-TOP MSI Detection Kit)를 개발해 국내외 시장을 선도하고 있다. 이 진단키트는 2017년 8월에 대장암, 2018년 8월 위암에 적응증을 획득한 데 이어 2019년 12월에 자궁내막암과 난소암에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 현재 국내 대장암 MSI 검사 시장에서 90%의 점유율을 확보한 상태다. 현재 췌장암 적응증을 추가하기 위한 임상 개발이 이뤄지고 있다.
