新消息

FDA宣布Corona 19诊断试剂盒排名。“什么是K-Bio等级?”

  • 운영자
  • 日期 2021.01.27
  • 早会 36
盲法测试用于比较紧急批准的COVID-19分子诊断试剂盒的准确性能。Biocore,SEASUN BIOMATERIALS联合第三名。Lab Genomics,Jin Matrix等,然后是Seegene,Osang Healthcare等。




美国食品药品监督管理局(FDA)已发布新的冠状病毒感染(Corona 19)分子诊断试剂盒的性能排名。

FDA在15日(当地时间)分析并披露了已批准用于紧急用途(EUA)的Corona 19分子诊断试剂盒的性能等级。 FDA出来准确地比较了公司以自己的方式测试和提交的性能。

根据公告,FDA将直接生产的标准样品和标准操作程序(SOP)提供给了154个分子诊断试剂盒开发人员(截至8月15日),这些开发人员已获准紧急使用,并进行了盲目测试。旨在准确比较已通过相同样品和实验方法批准的分子诊断试剂盒的性能。 FDA要求收到性能测试套件的公司在两周内根据标准测试方法提交测试结果。

FDA根据提交的数据(截至8月31日)分析了分子诊断试剂盒的性能。分析标准是检测限(LOD),这意味着LOD越低,诊断就越敏感。 FDA测量了55家corona19分子诊断试剂盒的敏感性性能等级,这些公司根据LOD编号发送了结果并将其分为13组。最高灵敏度范围为180 NDU / mL至180000 NDU / mL。 FDA计划不断更新排名。

那么,将K-Bio推向世界的国内公司有哪些成就?在国内公司中,Seasun Biomaterials的“ U-TOP COVID-19检测试剂盒”和BioCore的“ BioCore 2019-nCoV实时PCR试剂盒”并列第三。是国内第一家联合公司。

排名第一至第三的只有六家公司,在排名第一的PerkinElmer和排名第二的ScienCell Research之后排名第三。

之后,实验室基因组学排在第四位(1800 NDU / mL),金矩阵在第七位(5400 NDU / mL),Kogen Biotech,Access Bio和凝视再次在第八位(6000 NDU / mL)。生物材料分子诊断试剂盒排名。 Seegene,Osang Healthcare和SD Biosensor没有将结果发送给FDA。

Seasun Biomaterials首席执行官Park Hee-kyung在与BioSpectator的电话中说:“两种COVID-19分子诊断试剂盒之一在通用分子诊断试剂盒中排名第三,在快速诊断试剂盒中排名第八。” “属于该小组的是一种循环介导的等温扩增(LAMP)快速诊断试剂盒,其效果最佳。”他补充说:“我们将更加努力地进行开发,以在韩国获得批准。”

同时,经FDA批准紧急使用的分子诊断试剂盒的开发人员包括Osang Healthcare,Seegen,SD Biosensor,Seasun Biomaterials,Lab Genomics,Gene Matrix,Gencurix,Access Bio,Bioseum,Kogen Biotech,Solgent,Bio之类的12个核心。


▲FDA가 발표한 코로나19 백신 분자진단키트 퍼포먼스 랭킹(FDA 발표자료 참조)

▲FDA发布的Corona 19疫苗分子诊断试剂盒性能排名(请参阅FDA公告数据)


관련전문:
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=11331
SNS Share 공유하기