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'SEASUNBIO'从食品和药物安全部获得了出口许可证,这是一种用于“ Corona 19” +“ Flu”的同时诊断工具

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  • 日期 2021.01.27
  • 早会 31
'SEASUN BIOMATERIALS' 4日宣布“U TOP SARS-CoV-2&Flu A & B”可立即诊断出COVID 19和流感病毒,已获得食品和药物安全部的出口许可。

目前,U TOP SARS-CoV-2&Flu A & B已通过欧洲CE-IVD认证,并且正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的文件审查,以用于紧急使用批准。

该产品是用于'SARS-CoV-2'病毒基因的实时聚合酶链反应方法,用于诊断可从人鼻样本中引起流感的COVID 19和'A型流感'和'B型流感'病毒基因它是一种可以通过(Real-time PCR)确认的分子诊断产品。

政府最近推出了一种分子诊断测试方法,允许在11月份之前对COVID 19-flu进行同步检测,并申请了健康保险,并且担心由于COVID 19-flu与具有相似症状的流感之间的区别而导致的医疗系统拥堵。同步流感大流行计划

由于类似的症状,例如高烧,咳嗽和喉咙痛,电晕19和流感(一种呼吸道传染病)都难以区分。如果将流感患者误认为是Corona 19或将corona 19患者误认为是流感患者,则担心死亡率会随着传染病的大规模传播而急剧增加。为此,世界各地的公司都在开发各种产品,以准确识别和诊断Corona 19和流感。

8月8日,SightBio的“ U TOP COVID-19 Detection Kit Plus”产品获得了食品和药品安全部的批准,该产品可对COVID 19进行精确诊断。

与迄今为止使用两个遗传判断指标的竞争对手不同,该产品通过使用韩国最大的四个遗传判断指标,提高了诊断的可靠性,差异化的精度和高精度。

'SEASUNBIO'此前在9月获得了美国FDA批准可紧急使用的COVID 19的产品的敏感性评估中的最高等级,并因其全球分子诊断技术而得到认可。

'SEASUNBIO'的COVID-19分子诊断产品和从样品采集到结果分析的“ OneSTOP平台”目前已在世界各地(包括美国,欧洲和亚洲)用于COVID-19诊断。



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http://www.healthinnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=15365
https://www.etnews.com/20201104000059
https://www.ekn.kr/web/view.php?key=20201104010000905
https://www.fnnews.com/news/202011040956523880
http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=404778
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