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'SEASUNBIO'获得食品和药品安全部的批准,可用于电晕19快速诊断套件

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  • 日期 2021.01.27
  • 早会 29
23日,美国食品药品监督管理局在紧急情况下推出了'SEASUN BIOMATERIALS',这是一种用于COVID-19检测的分子诊断试剂“ AQ-Top Covid 19 Plus”(AQ-TOP™COVID-19快速检测试剂盒Plus)。 (FDA)。在批准使用后,它于24日宣布已获得食品和药品安全部的正式批准。

在此之前,'SEASUNBIO'已获得“ U-TOP™COVID-19检测试剂盒Plus”(U-TOP™COVID-19检测试剂盒Plus)的官方许可,该产品已获得食品药品安全部的正式批准。能够进行精确和快速诊断的系统已经完成。

“准确性”是一种分子诊断方法(PCR),可直接检测入侵人体的冠状病毒基因(SARS-CoV-2),而免疫应答测试则不使用电晕抗体或人类免疫应答产生的抗原进行检测。是一种既能抓兔子又能抓快速的产品。

“ Utop Plus”已于10月获得食品和药物安全部的正式批准,它是一种PCR产品,可以通过使用四倍基因索引更准确地确定Corona 19感染的存在,这与使用双基因索引的竞争对手不同。 。

为了更快,更准确地诊断Corona 19,'SEASUNBIO'已完成OneSTOP平台的构建,该平台可从样品采集到结果分析,并专注于海外出口

一站式平台包含用于电晕19测试的所有产品线,并且全部包装在一起。该软件包包括用于样品收集和运输的“ TOP™病毒收集试剂盒”,以及用于提取SARS CoV-2基因以从样品中鉴定COVID-19感染的“顶级病毒D&A / R&A提取试剂盒”(TOP™病毒DNA / RNA提取试剂盒)和分子诊断试剂盒,可通过检查是否存在SARS CoV-2基因来帮助诊断感染。

一站式平台的所有产品均已获得韩国食品药品监督管理局的批准生产,并且在获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准后,目前已将Top Virus Collection Kit出口到世界各国。九月。

'SEASUNBIO'首席执行官Park Hee-kyung表示:““一站式平台”可以提供电晕19诊断所需的工具和诊断试剂包。”我会做到的。”





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https://www.yna.co.kr/view/AKR20201124055400017?input=1195m
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