在10-15％的胃癌患者中证实与MSI相关的胃癌相关


Seasun Biomaterials（首席执行官朴熙京）27日宣布，U-TOP MSI检测试剂盒可用于结肠癌后的胃癌。该药盒最近被食品和药物安全部以及健康保险审查与评估服务部批准为胃癌分类诊断产品，并决定扩大其使用范围和医疗益处。

由于实施了“医疗器械许可证和新医疗技术评估综合检查系统”，因此通过同时遵循两个程序可以比以前更快地决定批准此许可。 Utop MSI诊断试剂盒是韩国唯一可确定微卫星不稳定性（MSI）的授权测试产品，并且是世界上唯一使用实时PCR的产品，正在评估中。使用大型自动DNA分析设备进行的现有测试需要几个星期后才需要专门的基因分析机构来检查结果，但Utop MSI诊断试剂盒相对便宜且使用通用的实时PCR，您可以直接分析和检查测试结果在4小时内。

微卫星是基因组（DNA）的一部分，其中重复了由1至6个碱基对组成的短核苷酸序列，约占总DNA的5％。复制DNA时，此部分经常发生错误，但是如果没有蛋白质可以修复错配错误，或者如果纠正复制错误的功能存在问题，则短核苷酸序列的重复次数可能会更少或超过正常水平，导致突变。

目前，MSI测试主要用于鼻息肉病结肠癌的二级诊断。但是，除结肠癌外，MSI还被证实可用于胃癌，子宫内膜癌，胰腺癌，恶性黑色素瘤和肺癌，最近，美国食品药品监督管理局（FDA）使用了默克（MSD）免疫抗癌药。 Kitruda'（成分名称pembrolizumab）：获准对所有患有晚期MSI（MSI-H）的癌症患者开处方，因此有望进一步扩大MSI测试用于筛查治疗的应用范围。

Seasun Bio的一位官员说：“已知MSI存在于15-30％的胃癌患者和75％的遗传性鼻息肉，结肠癌和子宫内膜癌的患者中，并且该Utop MSI诊断试剂盒还获得了胃癌的批准。通过这种方法，可以确认是否存在MSI-H，这是对胃癌患者进行靶向治疗的基本要求之一。”

目前，在韩国，去年9月，MSD的Kitruda获得批准（标签外，未全额支付），将其指定为MSI-H大肠癌（直肠癌，结肠癌）患者的三线治疗药物。可以将其他癌症（例如胃癌）规定为不支付第二或更高治疗费用。

首席执行官朴熙京说：“如今，在强调个性化医学和精准医学的今天，医生根据基因型开出最佳抗癌药物的趋势将会加速。”他说，“很高兴能为您提供帮助通过开发必要的基因组测试产品进行治疗。”