"지금은 암환자들을 위암, 간암, 폐암 등 이런 식으로 구분하잖아요? 앞으로는 바이오마커를 따서 'MSI-H(high) 환자, MSI-L(low) 환자' 이렇게 말하는 날이 올 겁니다. 바이오마커 항암제 승인은 전통적인 암 분류 체계는 물론 진단과 치료 분야에까지 엄청난 변화를 몰고 올 신호탄이에요. 진단기업이 큰 역할을 할 수 있을 것으로 보고 있습니다." 

박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "큰 변화의 흐름은 알고 있었지만, 미국 식품의약국(FDA)이 이렇게 빨리 바이오마커 항암제를 승인할 줄은 몰랐다"면서 "진단키트 기술 개발에 1년, 제품 개발에 1년이 걸렸는데 시기가 딱 맞아떨어져 다행"이라고 말했다. 

시선바이오는 지난달 23일 현미부수체 불안정성(MSI)을 간편하게 확인할 수 있는 'U-TOP MSI 진단키트'로 식품의약품안전처에서 체외진단용 의료기기(3등급) 제조허가를 받았다.
작년 식약처가 도입한 '의료기기 허가·신의료기술 평가 통합심사제도'에 따라 요양급여 대상으로 신속하게 결정됐고, 출시 시기도 앞당길 수 있게 됐다. 

MSI는 면역항암제 키트루다가 세계 최초로 암 종류에 관계없이 'MSI-H'이면 급여 범위에서 처방할 수 있도록 FDA의 허가를 받은 바이오마커다. 

MSI는 사람 몸의 유전자 중 DNA 복제 오류가 빈번한 구역인 현미부수체가 불안정한 상태로 사람 몸의 DNA 복제 오류를 수정하는 시스템에 문제가 생겼는지를 확인할 수 있는 생체지표다. MSI는 대장암 외에 위암·자궁내막암·췌장암·악성흑색종·폐암 등에서도 발생한다. 앞으로 키트루다 같은 면역항암제를 사용할 수 있는 잠재 환자 범위가 더 넓어질 수 있다는 의미다. 

사상 첫 바이오마커 항암제 허가 소식에 더 기뻐한 회사가 시선바이오다. 치료제가 잘 듣는 환자를 선별하려면, MSI 검사가 필수다. 시선바이오도 국내에서 대장암 분류진단을 보조하는 시약으로 승인을 받았다. 대장암 외의 다른 적응증은 연구용 시약으로 판매할 예정이다. 이번에는 조직으로 허가받았지만, 향후 액체 생검으로 확장할 계획이다. 

시선바이오 진단시약은 DNA 염기서열의 길이 변화를 온도 변화로 감지하는 기술을 활용해 실시간 중합효소연쇄반응검사(real-time PCR)로 MSI를 판정한다. 실시간 PCR 진단키트로는 세계 최초로 정확도를 높이면서 검사 비용과 시간을 대폭 줄였다. 

박 대표는 "기존 MSI 검사법은 고가의 자동염기서열분석 장비를 이용해야 하고 절차도 복잡한 것이 단점이었는데, 이를 간편하게 개선했다"며 "특히 우리 진단키트는 여러 개는 물론 염기 1개가 반복되는 현미부수체를 검출할 수 있을 정도로 민감도가 높다"고 설명했다. 민감도가 높다는 것은 작은 변이도 더 잘 찾아낸다는 뜻이다. 현재 유럽시장을 공략하기 위해 유럽품질인증(CE) 승인 절차를 밟고 있으며, 면역항암제 바이오마커 관련 동반진단 시장에도 적극 진출할 계획이다. ... <중략>