“现在，以这种方式对癌症患者进行分类，例如胃癌，肝癌和肺癌，对吗？从现在开始，会有一天说'MSI-H（高）患者，MSI-L（低）患者）患者的生物标志物之后的标记物。生物标志物的抗癌药物。批准的信号将导致诊断和治疗领域以及传统的癌症分类系统发生巨大变化。我们相信诊断公司可以发挥主要作用。”

Seasun Biomaterials首席执行官Park Hee-kyung说：“我知道大变化的趋势，但是我不知道美国食品药品管理局（FDA）会这么快地批准生物标志物抗癌药，”他说。诊断套件技术开发需要1年时间，产品开发需要1年时间，但是我很高兴时机正确。”

上个月23日，SeasunBio获得了美国食品和药物安全部（US-FDA）的制造体外诊断医疗设备（第3类）的许可，作为“ U-TOP MSI诊断工具包”，可以轻松检查微卫星不稳定性（MSI）。
根据食品药品安全部去年推出的“医疗器械许可证和新医疗技术评估综合考试制度”，很快将其确定为医疗福利的目标，并且启动时间也加快了。

MSI是世界上第一个已获得FDA批准的生物标志物，因此无论癌症类型如何，无论癌症类型如何，都可以开处方MSI-H。

MSI是一种生物标记，可以确认系统中是否发生了纠正人体内DNA复制错误的问题，而微卫星（DNA复制错误频繁的区域）却不稳定。除结肠癌外，MSI还发生在胃癌，子宫内膜癌，胰腺癌，恶性黑色素瘤和肺癌中。这意味着将来可以使用免疫疗法药物（如Kitruda）的潜在患者范围可能会更大。

SeasunBio对历史上第一个生物标志物抗癌药许可的消息感到更加满意。 MSI测试对于筛查接受良好治疗的患者至关重要。 Seasun Bio在韩国也被批准用作辅助结肠癌分类和诊断的试剂。除结直肠癌以外的其他适应症将作为研究试剂出售。这次，它被许可作组织，但计划将来将其扩展到液体活检。

SeasunBio诊断试剂使用一种检测DNA序列长度变化作为温度变化的技术，以通过实时PCR确定MSI。实时PCR诊断试剂盒是世界上第一个提高准确性同时显着降低测试成本和时间的试剂盒。

Park首席执行官说：“现有的MSI测试方法需要使用昂贵的自动碱基测序设备，并且过程复杂，但我们很容易对其进行改进。”“灵敏度足以检测到。” 更高的灵敏度意味着您更有可能检测到微小的变化。 目前，为了瞄准欧洲市场，它正在接受欧洲质量认证（CE）批准程序，并计划积极进入与免疫疗法生物标记物相关的伴随诊断市场。