SEASUNBIO，MSI诊断套件，CE认证

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SEASUNBIO，MSI诊断套件，CE认证

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日期 2021.01.26
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Seasun Bio，MSI试剂盒，通过CE认证，针对免疫癌症药物市场

第一个关注扩展性的MSI体外诊断试剂盒。在韩国，上个月批准了3级证书

大田基因组分析和诊断套件专家Sisun Biomaterials正在通过诊断微卫星不稳定性（MSI）的“ U-TOP MSI检测套件”迈向进入欧洲的第一步。它获得了欧洲质量认证（CE），这是继上个月韩国食品药品安全部批准用于体外诊断的医疗设备（第3类）之后的又一成就。特别是，美国食品药品监督管理局（FDA）最近已根据MSI水平（生物标记物）批准了一种免疫抗癌药'Kitruda'，与癌症无关，作为诊断它的试剂盒，其未来的市场前景是乐观的。

25日，Seasun Biomaterials宣布已获得“ U-TOP MSI检测试剂盒”的欧洲CE认证。 “ U-TOP MSI检测试剂盒”是世界上第一个使用Realtime-PCR快速，轻松地诊断和分析MSI的诊断试剂盒，它是使用昂贵的分析设备进行常规测试所需的繁琐分析程序的替代产品。

Seasun Biomaterials已于今年上半年在Severance医院完成了临床试验，并通过进行体外诊断医疗器械（第3类）批准的形式进行批准程序，并于上个月获得了食品药品安全部的批准。和新的医疗技术评估集成。在韩国，它已经在健康保险下作为试剂销售，可以帮助结肠癌的分类和诊断。

微卫星是指在所有人类基因中短核苷酸序列（少于10个）重复几次的区域。复制DNA时，本节经常发生错误，但是如果没有蛋白质可以修复错配错误，或者如果纠正复制错误的功能存在问题，则短序列的重复次数会更多或增加。小于正常水平是由微卫星不稳定性引起的，称为（MSI）。 MSI不仅出现在结肠癌中，而且出现在胃癌，子宫内膜癌，胰腺癌，乳腺癌和甲状腺癌中。

但是，微卫星诊断是一个难以商业化的领域，因为必须检查基因长度的变化并同时分析五个或更多基因。在常规诊断的情况下，然后通过片段分析对通过聚合酶链反应进行的基因扩增进行检查，在大多数情况下，由于昂贵的分析设备和繁琐的分析程序而难以在医院直接进行分析，因此大多数情况留给了患者。外部机构。

Seasunbio开发了一种诊断试剂，该试剂使用一种检测DNA序列长度随温度变化的技术，通过实时PCR确定MSI的不稳定性。特别地，该产品是可以区分微卫星的详细状态的微卫星稳定性（MSS），高微卫星不稳定性（MSI-H）和低微卫星不稳定性（MSS-L）的诊断产品。在微卫星标记中，高度敏感的Quasi准则的五个标记可用于获得与现有MSI片段分析相同的结果。

首席执行官朴熙京说：“ U-TOP MSI检测套件是第一个使用实时聚合酶链反应设备的产品，也是首个经食品和药物安全部批准出售的微卫星不稳定性诊断套件。 ”，“该产品展示了Seasun Bio的技术商业化能力，因为它可以通过集成的审批复审提前进入市场。”

Sisunbio指出，5月份，FDA批准了免疫癌症药物Kitruda作为可针对具有特定遗传指标（生物标记物）的患者开出的首个癌症治疗药物，而与癌症的部位无关。这是因为U-TOP MSI检测套件是第一个可以诊断MSI的体外诊断设备，MSI是确定Kitruda处方的生物标记。具体而言，可以为具有高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征，不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童开处方Kitruda。具有高微卫星不稳定性（MSI-H）的肿瘤通常见于结肠癌，子宫内膜癌和胃肠道癌，但也可能出现于乳腺癌，前列腺癌，膀胱癌和甲状腺癌。

一位公司官员说：“在根据现有肿瘤的位置对器官进行适应症分类的情况下，第一个癌症的位置是重要的分类标准，因此，如果必须进行层析成像等影像学检查，则应根据适应症进行分类在生物标志物方面，根据生物标志物类型进行体外诊断测试的重要性增加了。“将来，我们计划进入现有的癌症分类诊断（大肠癌，胃癌，子宫内膜癌等）。。）市场，将诸如Kitruda等免疫抗癌药物的生物标志物市场联系起来。

Seasun Biomaterials计划继续开发诊断生物标志物的产品，这些产品不仅可以改善MSI诊断试剂盒，还可以提高癌症患者的治疗效率。它正在通过完成与胃癌有关的EBV（Epstein-Barr病毒）诊断试剂盒，幽门螺杆菌的诊断和抗生素抗性基因诊断产品的开发来进行临床试验。