215名孕产妇羊水受试者，测试准确性100％疗效和稳定性…准备进入中国和欧洲

Seasun Biomaterials公司开发的Patio DEP检测试剂盒是其公司开发的胎儿染色体异常检测产品，已于上个月28日获得食品和药物安全部的批准，成为韩国首个产前诊断检测产品。已取得3年级的9级）。

从2017年4月到2017年4月的14个月中，使用Patio DEP试剂盒对总共215名母亲的羊水进行了三个主要胎儿畸形的辨别，SeasunBio确认了100％敏感性和特异性的有效性和稳定性。被食品药品安全部认可并最终批准。该临床试验由首尔国立大学医院妇产科教授团队领导。

迄今为止，作为确定胎儿产前类型的测试，已经动员了使用羊水穿刺的活检和使用羊水或母血作为样本的下一代核苷酸序列分析方法（NGS）。两者都是由医院或由医院委托的外部委托测试机构提供的一种医疗服务，检查所需的时间超过一周。

但是，使用PDDK可以将检查时间减少到4小时。该公司的一位负责人说：“现有的NIPT服务机构仅在2-3周后才将读取结果通知母亲，但对于SeasunBio的NIPT产品，分析时间总计为4个小时，并且在2至3天，甚至是通过医疗机构。这也将大大减轻热衷于胎儿健康的母亲和家庭的心理压力。”他还补充说：“许多现有公司都引进了国外技术，从而导致了巨大的患者负担和外币流出，我们已经解决了该漏洞，该漏洞暴露了技术开发的局限性。”

根据医学界的说法，在过去五年中，由于产妇衰老的影响，胎儿畸形已增加了一倍以上，并且强调了产前诊断的重要性。唐氏综合症，爱德华氏综合症和帕陶氏综合症是三种最常见的胎儿畸形，并且与正常胎儿不同，特定染色体的数量多于一个。现有的实时PCR在筛选染色体细微的数字差异方面有很多限制。

目前，韩国妇产科协会正在对35岁以上的老年母亲，有家族病史或有染色体异常患儿经验的母亲以及NIPT中的高危人群进行羊水检查。产前测试）测试建议实施。

在销售这种羊水测试产品之后，Seasun Bio还正在接受食品和药品安全部批准的使用孕妇血液的NIPT程序。目前，针对2000名母亲的临床试验尚处于最后阶段，验证完成后，服务将于今年上半年开始。

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