先天性听力损失的“ CMV感染”早期诊断试剂盒的商业化

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先天性听力损失的“ CMV感染”早期诊断试剂盒的商业化

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日期 2021.01.26
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利用遗传性听力损失套件抢占早期听力损失诊断市场

已经发布了一种基因诊断试剂盒，用于诊断儿童早期感染巨细胞病毒（CMV），这种病毒会导致婴儿先天性听力损失。

Seasun Biomaterials公司（首席执行官朴熙京）在13日表示，传染性婴儿听力损失测试套件“ U-TOP CMV检测套件”已被卫生部批准为体外诊断医疗设备（第3类）。食品和药品安全15日被揭露。

巨细胞病毒（CMV）是疱疹病毒家族的一种病原体，全世界超过60％的成年人一生中会一次感染，一旦感染，它在体内一直处于休眠状态，通常不会引起传染病，但会引起胎儿感染是致命的可能导致。当一位母亲感染了CMV时，大约40％的胎儿被垂直感染，每年，每150个新生儿中就有1个出现先天性CMV感染。这可能导致流产，婴儿听力下降，视力障碍，小头畸形，生长迟缓和脑瘫。

Utop CMV检测试剂盒可对婴儿尿液中存在的CMV DNA进行实时PCR检测，结果可在3小时内得到确认。通过使用前线医院或临床分析公司的专用分析程序，可以轻松同时生成94个样品的测试结果，这也是一种优势。

随着Utop CMV检测试剂盒的发布，SEASUNBIO进一步加强了其先天性听力损失诊断平台。 U-TOP HL基因分型试剂盒，一种遗传性耳聋的基因检测产品，自2016年1月获得项目许可证后，已于今年7月获得保险保障，最近已在临床现场迅速分发，这次是之所以获得批准，是因为有望通过与的综合测试来诊断婴儿的遗传性和感染性听力损失。

朴熙京代表说：“目前在新生儿听觉筛查测试中使用的诱发声波辐射测试和听觉脑干反应测试是确定耳部听力或结构异常程度以及是否缺乏听力的测试。 SightBio的两个听力损失套件不仅快速，准确，而且还可以弥补现有测试的局限性，因为它们可以精确指出导致遗传性和传染性听力损失的因素，占先天性听力损失的大部分。”他补充说：“如果您患有先天性巨细胞病毒感染，则需要在出生后3周内对其进行检查以了解确切的结果，但是有些婴儿在出生后数月可能会出现听力下降的症状，因此即使有没有症状。”

1994年，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的婴儿听力合作委员会（JCIH）在高危人群中为需要早期听力测试的听力损失定义了10个因素。他们指出，其中家族病史（遗传）占高危因素的一半，而胎儿巨细胞病毒感染约占21％。特别是，即使CMV是感染胎儿和婴儿的最常见病毒，但大多数父母并不了解CMV感染的风险，因此建议必须对听力下降的婴儿进行CMV测试。 SEASUNBIO的官员说：“ Utop听力Roskit和Utop CMV试剂盒可以使用相同的分析设备检测听力损失的原因，因此将其应用于婴儿的完整听力损失测试可以极大地促进流行病学研究的发展，临床治疗技术。威尔”他强调说。